Требование о проверке оптового дистрибьютора возвращаемого лекарственного препарата, пригодного для продажи, и требования к проверке диспенсера при расследовании подозрительного или незаконного продукта — политика соответствия

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет о выпуске руководства для промышленности под названием «Требования к проверке оптовых дистрибьюторов для возвращаемых товарных лекарственных препаратов и требования к проверке диспенсеров при расследовании подозрительного или незаконного продукта – Политика соответствия, Редакция 1». В этом пересмотренном руководстве поясняется, что FDA намерено продлить на дополнительный год (с 27 ноября 2023 г. по 27 ноября 2024 г.) политику правоприменения, описанную в руководстве, озаглавленном «Требования к проверке оптовых дистрибьюторов для возвращаемых товарных лекарственных препаратов и требования к проверке диспенсеров, когда Расследование подозрительной или незаконной политики соответствия продукции», опубликованной в Федеральном реестре 23 октября 2020 г. (Политики соответствия 2020 г.). Политика соответствия 2020 года относится к положениям Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), добавленным Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), требующих от оптовых дистрибьюторов проверки идентификатора продукта перед дальнейшим распространением возвращенного товара, пригодного для продажи. и требовать от торговых точек проверки идентификатора продукта на предмет подозрительного или незаконного продукта, находящегося во владении или под контролем дистрибьютора.

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2019-D-4212.

30.08.2023

Поиск руководящих документов FDA